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凤鸣娱乐招商报道:国内首个上市生物类药物
发布于:2019-11-07 19:56
摘要:国内首个生物类药物上市,生物医药产业由“跟随”向“平行”转变简介:Fuhong凤鸣娱乐平台凤鸣娱乐H

国内首个生物类药物上市,生物医药产业由“跟随”向“平行”转变

简介:Fuhong 凤鸣娱乐平台 凤鸣娱乐Hanlin rituximab以1648元(100mg/10ml/瓶)的价格在广西网上投放,比原药品低30%左右。

中国生物类似物实现零突破,淋巴瘤患者今天迎来新药!

第一财经记者了解到,国内首家生物仿制药利妥昔单抗注射液(商标名:韩力康)今日推出。

韩礼康是由上海富宏翰林生物制药有限公司(以下简称“富宏翰林”)研制的,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤该药于今年2月25日获得国家食品药品监督管理局批准,是我国首个获批准的生物仿制药。

低价30%原研药

淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统并伴有全身症状的恶性肿瘤它可以发生在任何年龄组,是一种非常复杂的疾病在中国,非霍奇金淋巴瘤的比例远高于霍奇金淋巴瘤。

中国医学科学院肿瘤凤鸣娱乐注册 医院副院长石元凯表示,我国淋巴瘤发病率逐年上升,2014年确诊发病率为5.94/10万随着全球癌症治疗进入精确医学时代,淋巴瘤的治疗进入了免疫治疗的新阶段靶向治疗是淋巴瘤的一线标准治疗,但治疗成本高。

“汉利康在临床研究中显示出良好的疗效和安全性,与原利妥昔单抗相当,临床上无统计学差异。”石元凯认为,汉利康上市为非霍奇金淋巴瘤患者提供了一种新的治疗选择。

据了解,利妥昔单抗(中国商品名:利妥昔单抗)是由罗氏制药的子公司GeNeNeTeo(GeNeNeTeX)最初开发的第一种单克隆抗体,并获得FDA批准。联合化疗(R-CHOP方案)已被证实能显著提高患者的生存率临床试验表明,利妥昔单抗联合CHOP方案化疗可使总缓解率提高到83%,完全缓解率达到76%。

根据公开数据,2000,利妥昔单抗正式进入中国市场,并于2017通过谈判进入医疗保险目录。但医保报销的适应证仅限于复发或耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性的III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20阳性的弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤,国家B级医保最多可支付8个疗程。

作为罗氏的重量级产品之一,美罗华自上市以来一直位列全球药品销售前十,2018年全球药品销售排名第九,营收约67.52亿美元但该凤鸣娱乐代理产品的原始研究专利已过期,此前也有生物类药物获准在美国上市,近两年市场份额有所下降。

汉利康的上市无疑将打破罗氏原研药的垄断虽然傅红汉琳没有透露产品的公共定价,根据广西公共资源交易中心药品和医疗设备集中采购办公室的数据,Fuhong Hanlin rituximab以1648元(100mg/10ml/瓶)的价格在广西互联网上投入使用。价格比米洛瓦低30%左右。

“从哈利康获批上市开始,我们期待着可靠的生物类药物尽快进入市场,引导行业良性竞争,为医生提供更多优质高价的药物选择,带来可预期的开支节约更多的资源可用于需要惠及整个医疗保健系统的其他领域。”富宏翰林总裁兼CEO刘世高说。

生物类似物之泉

所谓生物类似物,是指在质量、安全性、有效性等方面与批准的对照药物相似的治疗性生物制品国际国内法律法规要求,生物类似物的一级结构(氨基酸序列)应与原药一致,并在生物活性、临床前研究、临床研究等方面与原药高度相似药品将有助于提高生物药品的可及性,降低生物药品的价格,更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

鉴于汉利康上市对整个生物医药产业的意义,中国医药创新促进会常务理事长宋瑞林表示:“第一批生物等效药物的获批,在医药创新和产业化进程中具有里程碑意义随着我国药品监管体制改革的不断深入,药品审批效率的不断提高,监管水平的不断提高,生物药品的审批过程将越来越顺畅。”

第一财经记者梳理发现,傅红汉琳上市的利妥昔单抗注射液是以利妥昔单抗为参照药物的中国第一家产品,根据生物相似药物路线开发并应用生产,获得了国家重大新药创制技术的重大专项支持。韩立康于2011年首次申请临床应用2017年10月,韩力康向国家食品药品监督管理局提交新药上市申请,并纳入优先审评程序的药品注册申请名单,加快了产品上市进程。

根据国家食品药品监督管理局的数据,目前,我国已成为生物相似药物研究数量最多的国家先后批准生物类药物临床试验200多个,部分产品已完成三期临床试验并提交上市登记申请。

记者了解到,目前国内有超过10家企业在开发和注册类似药物的利妥昔单抗,包括海正药业、郑大天青、Xinda生物、华兰生物、Lizhu mAb等企业在这一领域的竞争。

信达生物的负责人告诉第一财经记者,该公司开发的利妥昔单抗生物类似药物IBI301已经完成了临床试验注册的第三阶段,还没有宣布NDA。


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